神经外科手术导航定位系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。

  该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件(探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器)、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

  该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,具备自动定位装置,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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