NMPA发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告

  为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。

  特此通告。

  附件:1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

  2. 网式雾化器注册审查指导原则

  3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

  4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

  5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

  6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

  7. 根管预备机注册审查指导原则

  8. 血细胞分析仪注册审查指导原则

  9. 步态训练设备注册审查指导原则

  10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

  11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

  12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则

  13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则

  14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

  国家药监局

  2021年12月17日

附件及原文地址:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211228111130104.html


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