创新医疗器械内窥镜用超声诊断设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳英美达医疗技术有限公司生产的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请(国械注准20213060608)。

  该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成,与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。

  该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备,产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术,可以极大地提升内窥镜下超声影像质量,有助于发现早期消化道肿瘤,提高患者的生存率。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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