创新医疗器械春立正达生产的单髁膝关节假体获批上市

  8月10日,国家药品监督管理局发布公告称:国家药品监督管理局经审查,批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”(国械注准20213130600)注册。

  该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。

  该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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